Упаковка
Таблетки
Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат тиазолидиндионового ряда для перорального применения.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа: в монотерапии у пациентов (особенно с избыточной массой тела), которые не достигают гликемического контроля соблюдением диеты и выполнением физических упражнений и которым назначение метформина противопоказано; в комбинации с метформином у пациентов (особенно с избыточной массой тела), которые не достигают гликемического контроля на фоне максимальных переносимых доз метформина; в комбинации с производными сульфонилмочевины у пациентов, которые не достигают гликемического контроля на фоне максимальных переносимых доз производных сульфонилмочевины и которым назначение метформина противопоказано; в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины у пациентов (особенно с избыточной массой тела), которые не достигают гликемического контроля на фоне комбинированной терапии метформином и производными сульфонилмочевины; в комбинации с инсулином у пациентов, которые не достигают гликемического контроля на фоне применения инсулина и которым назначение метформина противопоказано.
Форма выпуска
таблетки 15 мг; упаковка контурная безъячейковая 10, пачка картонная 3.
таблетки 30 мг; упаковка контурная безъячейковая 10, пачка картонная 3.
Фармакодинамика
Пероральное гипогликемическое ЛС, представитель класса тиазолидиндионов. Действие пиоглитазона опосредовано снижением резистентности к инсулину. Избирательно стимулирует гамма-рецепторы, активируемые пероксисомным пролифератором (PPAR), что приводит к повышению чувствительности гепатоцитов, жировой и скелетной мышечной ткани к действию инсулина. В условиях инсулинорезистентности снижает глюконеогенез в печени и повышает утилизацию глюкозы периферическими тканями. Улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа натощак и после приема пищи. Данное действие сопровождается снижением плазменной концентрации инсулина. Снижает общее содержание ТГ и свободных жирных кислот в сыворотке, повышает концентрацию ЛПВП и незначительно ЛПНП.
Использование во время беременности
Эффективность и безопасность применения пиоглитазона при беременности не изучалась, поэтому применять препарат беременным женщинам противопоказано. Было доказано, что пиоглитазон замедляет рост плода.
Неизвестно, выводится ли пиоглитазон с грудным молоком, поэтому препарат не следует принимать женщинам в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, СН (в т.ч. в анамнезе), печеночная недостаточность, диабетический кетоацидоз, пациенты, находящиеся на диализе; беременность, период лактации, детский возраст.
Побочные действия
Частота: очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000, включая отдельные сообщения. Монотерапия пиоглитазоном: Со стороны органов чувств: часто - нарушение зрения. Со стороны дыхательной системы: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - синусит. Со стороны обмена веществ: часто - повышение массы тела. Со стороны нервной системы: часто - гипестезия; нечасто - бессонница. Комбинация пиоглитазона с метформином: Со стороны органов кроветворения: часто - анемия. Со стороны органов чувств: часто - нарушение зрения. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - метеоризм. Со стороны обмена веществ: часто - повышение массы тела. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - артралгия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль. Со стороны мочеполовой системы: часто - гематурия, эректильная дисфункция. Комбинация пиоглитазона с производными сульфонилмочевины: Со стороны органов чувств: нечасто - вертиго, нарушение зрения. Со стороны пищеварительной системы: часто - метеоризм. Прочие: нечасто - усталость. Со стороны обмена веществ: часто - повышение массы тела; нечасто - повышение активности ЛДГ, повышение аппетита, гипогликемия. Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль. Со стороны мочеполовой системы: нечасто - глюкозурия, протеинурия. Со стороны кожных покровов: нечасто - повышенное потоотделение. Комбинация пиоглитазона с метформином и производными сульфонилмочевины: Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия; часто - повышение массы тела, повышение активности КФК. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - артралгия. Комбинация пиоглитазона с инсулином: Со стороны обмена веществ: часто - гипогликемия. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - боль в спине, артралгия. Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, бронхит. Со стороны ССС: часто - СН. Прочие: очень часто - отеки. Постмаркетинговый опыт: Со стороны органов чувств: частота неизвестна - отек макулы, перелом костей.
Способ применения и дозировка
Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.
Рекомендуемые начальные дозы составляют 15 или 30 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза при монотерапии — 45 мг, при комбинированной терапии — 30 мг. При назначении пиоглитазона в комбинации с метформином прием метформина можно продолжить в той же дозе. Риск развития гипогликемии при данной комбинации незначителен, поэтому маловероятна необходимость коррекции дозы метформина.
В комбинации с производными сульфонилмочевины: в начале лечения их прием может быть продолжен в той же дозе. В случае развития гипогликемии, дозу производного сульфонилмочевины рекомендуется уменьшить.
В комбинации с инсулином: начальная доза пиоглитазона — 15–30 мг/сут, доза инсулина остается прежней или снижается на 10–25% при возникновении гипогликемии.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
Дети и подростки
Нет данных о применении пиоглитазона у пациентов в возрасте до 18 лет, поэтому применение пиоглитазона у указанной возрастной группы не рекомендуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с нарушением функции почек (Cl креатинина более 4 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Не следует применять пиоглитазон у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Срок годности
24 мес.