Упаковка
Капсула
Фармакологическое действие
Ингибитор продукции гонадотропных гормонов. Вызывает обратимое подавление продукции ЛГ и ФСГ гипофизом у мужчин и женщин. Не обладает эстрогенной и гестагенной активностью. Обладает слабой андрогенной активностью с сопутствующим анаболическим эффектом.
Подавляет пролиферацию и вызывает атрофию нормальной и эктопической ткани эндометрия.
Уменьшает потерю менструальной крови, механизм данного действия окончательно не установлен.
Ингибирует овуляцию и уменьшает уровень 17β-эстрадиола в плазме крови. Остается неясным, является ли ингибирование пролиферации эндометрия следствием уменьшения уровня эстрадиола или прямого влияния даназола на эстрогеновые рецепторы эндометрия.
После отмены даназола овуляция обычно возобновляется в течение 5 недель, что сопровождается характерным резким повышением ЛГ и небольшим повышением ФСГ.
Показания к применению
Эндометриоз с сопутствующим бесплодием, доброкачественные новообразования молочной железы, первичные меноррагии, предменструальный синдром, гинекомастия.
Форма выпуска
капсулы 100 мг; флакон (флакончик) темного стекла 100 коробка (коробочка) 1;
капсулы 200 мг; флакон (флакончик) темного стекла 100 коробка (коробочка) 1;
Состав
1 капсула содержит даназола 100 или 200 мг; во флаконах темного стекла по 100 шт., в коробке 1 флакон.
Фармакодинамика
Ингибитор продукции гонадотропных гормонов. Вызывает обратимое подавление продукции ЛГ и ФСГ гипофизом у мужчин и женщин. Не обладает эстрогенной и гестагенной активностью. Обладает слабой андрогенной активностью с сопутствующим анаболическим эффектом.
Подавляет пролиферацию и вызывает атрофию нормальной и эктопической ткани эндометрия.
Уменьшает потерю менструальной крови, механизм данного действия окончательно не установлен.
Ингибирует овуляцию и уменьшает уровень 17β-эстрадиола в плазме крови. Остается неясным, является ли ингибирование пролиферации эндометрия следствием уменьшения уровня эстрадиола или прямого влияния даназола на эстрогеновые рецепторы эндометрия.
После отмены даназола овуляция обычно возобновляется в течение 5 недель, что сопровождается характерным резким повышением ЛГ и небольшим повышением ФСГ.
Фармакокинетика
После приема внутрь даназол абсорбируется из ЖКТ. Абсорбция возрастает при одновременном приеме пищи. Метаболизируется в печени, основным метаболитом является 2-гидроксиметилтестостерон. T1/2 составляет около 4.5 ч.
Использование во время беременности
Противопоказан при беременности и в период лактации.
У женщин детородного возраста перед началом применения даназола необходимо исключить наличие беременности. Поскольку даназол не является контрацептивным средством, в период лечения следует пользоваться негормональными методами контрацепции.
Противопоказания к применению
Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, сердца, порфирия, тромбоэмболические нарушения (в т.ч. в анамнезе), андрогенозависимые опухоли, вагинальное кровотечение неясного генеза, беременность, период лактации.
Побочные действия
Со стороны эндокринной системы: аменорея, приливы крови к лицу, повышенное потоотделение, уменьшение размера молочных желез, изменения либидо, вагиниты, эмоциональная лабильность, нервозность, акне, увеличение секреции сальных желез, незначительный гирсутизм, отеки, увеличение массы тела, огрубление голоса, андрогенная алопеция, нарушения сперматогенеза.
Со стороны пищеварительной системы: нарушения функции ЖКТ, увеличение активности печеночных ферментов; редко - холестатическая желтуха.
Со стороны ЦНС: возможны головная боль, головокружение, тремор, депрессия, слабость, нарушения сна; редко - небольшое повышение внутричерепного давления.
Со стороны системы кроветворения: увеличение или уменьшение количества клеток крови.
Дерматологические реакции: кожная сыпь.
Со стороны обмена веществ: гиперглюкагонемия, нарушения толерантности глюкозы, увеличение концентрации в сыворотке холестерина-ЛПНП, уменьшение концентрации в сыворотке холестерина-ЛПВП.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипертензия.
Прочие: боли в спине, мышечные спазмы или судороги; редко - зрительные нарушения.
Способ применения и дозировка
Внутрь. Взрослые: 200–800 мг в 2–4 приема; при эндометриозе начинают с дозы 400 мг/сут. Лечение длится 6 и более месяцев; доброкачественные заболевания молочных желез — 300 мг/сут при продолжительности лечения от 3 до 6 мес; при первичной меноррагии и предменструальном синдроме 100–400 мг/сут (чаще всего 200 мг/сут) в течение 3 мес; гинекомастии у мужчин — 200–600 мг; наследственном ангионевротическом отеке начальная доза — 600 мг/сут. Доза постепенно уменьшается до поддерживающей, которая чаще всего составляет 200 мг.
Детям (при преждевременном половом созревании) от 100 до 400 мг/сут в зависимости от возраста и тяжести заболевания.
Взаимодействие с другими препаратами
Усиливает эффект противосудорожных препаратов и антикоагулянтов.
Меры предосторожности
В период лечения необходимо применять механические противозачаточные средства. Перед началом терапии необходимо исключить беременность, карциному молочных желез и карциному простаты.
Особые указания при приеме
С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени, почек, артериальной гипертензией и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, при состояниях, которые могут обостряться вследствие задержки жидкости (в т.ч. сахарный диабет, эпилепсия, полицитемия, нарушения липидного обмена).
Не рекомендуется применять даназол у пациентов пожилого возраста и у детей.
Условия хранения
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
60 мес.