Эмоклот Д.И. [Emoclot D.I.]

Упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Фармакологическое действие

Гемостатическое средство. Комплекс факторов свертывания крови VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как кофактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб. Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости. Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

Показания к применению

— лечение и профилактика кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора свертывания крови VIII (гемофилия А, гемофилия А с ингибитором фактора свертывания крови VIII, острый дефицит фактора свертывания крови VIII вследствие спонтанного появления ингибитора фактора); — болезнь Виллебранда.

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ; флакон (флакончик) 5 мл с растворителем и одноразовой системой для в/в инфузии, коробка (коробочка) 1; лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ; флакон (флакончик) 10 мл с растворителем и одноразовой системой для в/в инфузии, коробка (коробочка) 1; лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ; флакон (флакончик) 10 мл с растворителем и одноразовой системой для в/в инфузии, коробка (коробочка) 1;

Фармакодинамика

Гемостатическое средство. Комплекс факторов свертывания крови VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как кофактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб. Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости. Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

Фармакокинетика

После введения активность фVIII в плазме крови достигает 80-120% необходимого (расчетного) уровня активности этого фактора. Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой. В начальной фазе, распределение между сосудистым руслом и тканями происходит с T1/2 из плазмы 3-6 ч; примерно 2/3-3/4 фVIII остается в кровеносном русле. В последующей медленной фазе (которая возможно отражает потребление фVIII) T1/2 варьирует от 8 до 20 ч (в среднем 12 ч). Это отражает истинный биологический T1/2.

Использование во время беременности

При применении препарата беременными женщинами во время клинических исследований осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатальное развитие ребенка. Поэтому препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

Редко: реакции повышенной чувствительности, повышение температуры тела. У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (ингибиторы) к фактору свертывания крови VIII, что проявляется в виде неэффективного клинического ответа. В этом случае рекомендуется обращаться в специализированный гемофильный центр.

Передозировка

В настоящее время нет данных о симптомах передозировки человеческого фактора свертывания крови VIII.

Взаимодействие с другими препаратами

Неизвестно о взаимодействии человеческого фактора свертывания крови VIII с другими лекарственными средствами. Для введения можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

Особые указания при приеме

В случае развития реакции повышенной чувствительности при применении препарата Эмоклот Д.И., введение препарата должно быть прекращено. Время приготовления раствора для инфузий не должно превышать 3 мин. После приготовления раствора его необходимо немедленно использовать. Содержимое одного флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Раствор, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке. Эмоклот Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще не известных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 и тип 2, HВsAg , антител к HCV и уровень АЛТ). Кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы РНК-полимеразной цепной реакцией на выявление генома гепатита С. Помимо тестирования в процессе производства используется двойная вирусная инактивация: сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 мин. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат не оказывает действия на возможность управления автомобильным транспортом и механизмами.

Условия хранения

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Срок годности

24 мес.