Иммунат [Immunate]

Содержание:
  1. Упаковка
  2. Фармакологическое действие
  3. Показания к применению
  4. Форма выпуска
  5. Фармакодинамика
  6. Фармакокинетика
  7. Использование во время беременности
  8. Противопоказания к применению
  9. Побочные действия
  10. Способ применения и дозировка
  11. Передозировка
  12. Взаимодействие с другими препаратами
  13. Меры предосторожности
  14. Особые указания при приеме
  15. Условия хранения
  16. Срок годности

Упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Фармакологическое действие

Иммунат представляет собой высокоочищенный лиофилизированный концентрат комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирусинактивированный (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка). Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из 2 молекул, фактора VIII (фVIII) и фактора Виллебранда (фВ), с различными физиологическими функциями. Активированный фактор VIII является кофактором активации фактора IX, который ускоряет переход фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X необходим для превращения протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, и формируется сгусток. Гемофилия А - наследственное сцепленное с полом нарушение свертывающей системы крови, обусловленное дефицитом фVIII, в результате которого у больных развиваются профузные кровотечения или кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы как в результате травм и хирургических вмешательств, так и спонтанно. Заместительная терапия повышает содержание фVIII в плазме и тем самым временно корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости. ФВ кроме функции белка, стабилизирующего фVIII в плазме, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим для заместительной терапии у пациентов с болезнью Виллебранда.

Показания к применению

Кровотечения, вызванные врожденной или приобретенной недостаточностью фактора VIII: гемофилия A, ингибиторная форма гемофилии A, приобретенный дефицит фактора VIII, связанный со спонтанным появлением соответствующего ингибитора (лечение и профилактика), болезнь Виллебранда с недостаточностью фактора VIII.

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ; флакон (флакончик) 5 мл с растворителем, набором для растворения и введения, одноразовым шприцем, инфузионной системой, иглой для инъекции, стерильными салфетками, пачка картонная 1; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ; флакон (флакончик) 5 мл с растворителем, набором для растворения и введения, одноразовым шприцем, инфузионной системой, иглой для инъекции, стерильными салфетками, пачка картонная 1; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ; флакон (флакончик) 10 мл с растворителем, набором для растворения и введения, одноразовым шприцем, инфузионной системой, иглой для инъекции, стерильными салфетками, пачка картонная 1; Состав 1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления инъекционного раствора содержит фактора свертывания крови VIII 250, 500 или 1000 МЕ, в комплекте с водой для инъекций во флаконах по 5 и 10 мл, и набором принадлежностей для растворения и введения (шприцами и иглами); в коробке 1 комплект.

Фармакодинамика

Иммунат представляет собой высокоочищенный лиофилизированный концентрат комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирусинактивированный (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка). Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из 2 молекул, фактора VIII (фVIII) и фактора Виллебранда (фВ), с различными физиологическими функциями. Активированный фактор VIII является кофактором активации фактора IX, который ускоряет переход фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X необходим для превращения протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, и формируется сгусток. Гемофилия А - наследственное сцепленное с полом нарушение свертывающей системы крови, обусловленное дефицитом фVIII, в результате которого у больных развиваются профузные кровотечения или кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы как в результате травм и хирургических вмешательств, так и спонтанно. Заместительная терапия повышает содержание фVIII в плазме и тем самым временно корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости. ФВ кроме функции белка, стабилизирующего фVIII в плазме, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим для заместительной терапии у пациентов с болезнью Виллебранда.

Фармакокинетика

После введения препарата повышение активности фVIII в плазме составляет 80-120% от ожидаемого. В фармакокинетических исследованиях восстановление фVIII in vivo (recovery) после введения Иммуната в среднем составило около 100%. Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой. В начальной фазе происходит его распределение между внутрисосудистым руслом и внесосудистыми тканевыми жидкостями с T1/2 из плазмы 3-6 ч; примерно от 2/3 до 3/4 в/в введенного фVIII остается в сосудистом русле. Последующая медленная фаза, возможно, отражает распад фVIII. В этой фазе T1/2 составляет от 8-20 ч, в среднем 12 ч. Это отражает истинный биологический T1/2 фVIII. В вышеупомянутых фармакокинетических исследованиях Иммуната с использованием методов зависимых и независимых моделей среднее значение T1/2 фVIII составило 11 ч.

Использование во время беременности

Контролируемые исследования, подтверждающие безопасность применения концентратов фактора свертывания VIII человека при беременности и в период лактации, не проводились. Поэтому при беременности и в период лактации препарат следует назначать только по строгим показаниям.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

В ответ на введение препаратов фактора VIII крайне редко наблюдались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (в т.ч. ангионевротический отек, чувство жжения в месте инъекции, гиперемия кожи, крапивница, зуд, озноб, головная боль, артериальная гипотензия, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание) вплоть до развития аллергического шока. В редких случаях возможно повышение температуры тела. У пациентов с гемофилией А могут развиться антитела к фактору VIII (ингибиторы), что клинически проявляется отсутствием гемостатического эффекта в ответ на проводимую терапию. В таких случаях следует проконсультировать пациента в специализированном гемофилическом центре. В настоящее подтвержденных клинических данных по применению Иммуната у ранее нелеченых больных (PUPs) нет, поэтому такие пациенты должны быть тщательно обследованы на наличие ингибиторов соответствующими методами (Бетесда тест). В ответ на введение высоких доз препарата у больных с группами крови А(II), В(III) или АВ(IV) может отмечаться гемолиз.

Способ применения и дозировка

В/в, струйно или капельно (скорость введения не более 2 мл/мин), растворяют 250–500 МЕ в 5 мл и 1000 МЕ в 10 мл воды для инъекций непосредственно перед введением. Для расчета эффективной терапевтической дозы определяют уровень фактора VIII в плазме и используют формулу — доза (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора VIII (%) х 0,5. Вводят с интервалами 8–12 ч; при тяжелой форме гемофилии А — 10–50 МЕ/кг с интервалами 2–3 дня, при ингибиторной форме гемофилии дозировку рассчитывают индивидуально, на основе коагуляционных анализов; для профилактики кровотечений при хирургических операциях — за 1 ч до операции, в случае крупного вмешательства — до операции и каждые 8 ч первого послеоперационного дня.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратов фактора свертывания VIII человека неизвестны.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие препаратов фVIII человека с другими лекарственными средствами неизвестно. Перед введением Иммунат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, что может ухудшить эффективность и безопасность препарата. Желательно промывать общий венозный доступ изотоническим (физиологическим) раствором хлорида натрия перед и после введения Иммуната.

Меры предосторожности

Не следует смешивать с др. лекарственными препаратами. При беременности и в период кормления грудью используют только в случае острой необходимости. При появлении признаков аллергии лечение необходимо прекратить и начать антигистаминную или противошоковую терапию. Назначение больших доз особенно требует обязательного мониторинга пациентов с группами крови A, B и AB с целью своевременного выявления гемолиза.

Особые указания при приеме

Для проведения инфузии используют одноразовую систему с адекватным фильтром. Раствор должен быть израсходован быстро и не использоваться повторно.

Условия хранения

Список Б.: При температуре 2–8 °C. В пределах указанного срока можно хранить при комнатной t (до 25 °C) в течение 6 мес.

Срок годности

24 мес.