Инфукол ГЭК [Infukoll HES] |
|
|
Упаковка
Раствор для инфузий
Фармакологическое действие
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое) препарат обладает волемическим действием в пределах 85–100% и 130–140% (для 6 и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4–6 ч. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Инфукол ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Показания к применению
- профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, ожогах, инфекционных заболеваниях и т.п.;
- нарушения микроциркуляции;
- терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации — гематокритное число более 35%), фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, антифосфолипидного синдрома у женщин, проведении ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваниях легких и т.п.
Форма выпуска
раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 250 мл, пачка картонная 1;
раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 250 мл, пачка картонная 1;
раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонная 1;
раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонная 1;
раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex® (Пропифлекс)» 500 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;
раствор для инфузий 10%; мешок (мешок) полимерный «Propyflex® (Профифлекс)» 250 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;
раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex® (Пропифлекс)» 250 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;
раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 1;
раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 1;
раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex® (Пропифлекс)» 500 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;
раствор для инфузий 10%; мешок (мешок) полимерный «Propyflex® (Профифлекс)» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex® (Пропифлекс)» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex® (Пропифлекс)» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex® (Пропифлекс)» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
Состав
Раствор для инфузий 6% 1 л
гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) 60 гг
(степень замещения 0,45-0,55, средняя молекулярная масса 200000 дальтон)
натрия хлорид 9 г
вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 л
стерильный апирогенний раствор, pH - 5,0-7,0; Na + - 154 ммоль / л; Cl- - 154 ммоль / л; теоретическая осмолярность - 309 мосмоль / л
во флаконах по 100, 250, 500 мл или в полимерных мешках Propyflex® (Пропифлекс) по 250 и 500 мл.
Раствор для инфузий 10% 1 л
гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) 100г
(степень замещения 0,45-0,55, средняя молекулярная масса 200000 дальтон)
натрия хлорид 9 г
вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 л
стерильный апирогенний раствор, pH - 5,0-7,0; Na + - 154 ммоль / л; Cl- - 154 ммоль / л; теоретическая осмолярность - 309 мосмоль / л
во флаконах по 100, 250, 500 мл или в полимерных мешках Propyflex® (Пропифлекс) по 250 и 500 мл.
Фармакодинамика
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Інфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозность стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.
За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое), препарат обладает волемичним действием в пределах 85-100% и 130-140% (для 6 и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 часов. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия.
Інфукол ГЭК депонируется в клетках ретикулоэндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки Інфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70 000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры Інфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Фармакокинетика
Через 12 часов после введения препарата Cmax в сыворотке составляет (11,1 ± 2,7) мг / мл, Cl креатинина - 7,33 мл / мин, T1 / 2 - 4,94 ч; на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 часов после начала введения препарата в моче присутствует (24,48 ± 3,93) мг / мл гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).
Использование во время беременности
В I триместре беременности следует соблюдать осторожность при применении.
Противопоказания к применению
- гипергидратация; гиперволемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность с декомпенсированной олигурией или анурией;
- аллергия на крахмал;
- кардиогенный отек легких;
- внутричерепные кровоизлияния;
- выраженные нарушения свертывания крови.
Противопоказания к применению терапевтической гемодилюции при острых нарушениях мозгового кровообращения:
- тяжелый геморрагический диатез;
- инфаркт миокарда в течение последних 6 недель;
- стенокардия напряжения IV функционального класса, все варианты нестабильной стенокардии;
- недостаточность кровообращения ІІБ-III стадии;
- хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг / дл);
- значительное повышение внутричерепного давления;
- судорожные припадки в анамнезе;
- профузные кровотечения;
- исходные значения гематокритного числа менее 35%;
- плохо корригируемая гипотензивной терапией артериальная гипертензия (сад более 180 мм рт. ст. и ДАТ - более 120 мм рт. ст.).
Побочные действия
Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.
Возможны нарушения гемодинамики (при слишком быстром в / в введении или применении слишком больших доз).
Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.
Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Інфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.
Способ применения и дозировка
Хета Крахмал применяется в виде 6% раствора в 0.9% растворе NaCl (или с электролитами), пентакрахмал - в виде 6 и 10% растворов. Вводят в / в капельно или струйно. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций).
При развившемся шоке - 0.5-1.5 л, максимальная суточная доза - 20 мл / кг 10% раствора (1.5 л на 75 кг) или 33 мл / кг 6% раствора.
При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл / ч / кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше. Інфукол ГЭК: для взрослых и детей старше 12 лет среднесуточная доза - 33 мл / кг 6% раствора и 20 мл / кг 10% раствора. Дети 3-12 лет: 15-20 мл / кг 6% раствора и 10-15 мл / кг 10% раствора. Новорожденные и дети до 3 лет: 10-15 мл / кг 6% раствора и 8-10 мл / кг 10% раствора. Максимальная суточная доза для всех возрастных категорий - 33 мл / кг для 6% раствора и 20 мл / кг для 10%. Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя Hb и гематокрита.
У молодых пациентов без риска поражения ССС и легких предельным является показатель гематокрита 30% и менее. Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл / кг / час. Стабизол ДЕК (450 / 0.7): при гиповолемии среднесуточная доза - 250-1000 мл, в исключительных случаях - более 20 мл / кг / сут.
С целью гемодилюции суточная доза - 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 недель. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания - 30 мин на 500 мл раствора.
Рефортан ГЭК (200 / 0.5): при гиповолемии среднесуточная доза - 250-1000 мл, в исключительных случаях - более 20 мл / кг / сут.
С целью гемодилюции суточная доза - 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 недель. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания - 30 мин на 500 мл раствора. ХАЕС-стерил: для пациентов без осложнений со стороны ССС и легких пределом для введения ГЭК является показатель гематокрита 30%.
Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 10% раствора - 20 мл / кг (1500 мл на 75 кг массы тела или 2 г / кг ГЭК); максимальная скорость инфузии - 20 мл / кг / ч (1.5 л / 75 кг / ч или 2 г / кг / ч). Максимальная суточная доза для 6% раствора - 33 мл / кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г / кг ГЭК; максимальная скорость введения - 20 мл / кг / ч (1.5 л / 75 кг / ч или 1.2 г / кг / ч).
Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии. Гемодилюция: введение осуществляется изоволемчного (с забором собственной крови) или гиперволемична (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл).
Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента понижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 часов.
Длительность введения 6 и 10% раствора - 10 дней. Острая нормоволемична гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1: 1 при показателе гематокрита по Цилем после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30%. Забор крови - 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл 6% раствора, скорость забора крови - 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата - 1 л за 15-30 мин.
Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах. Волекам: при развившемся шоке, сопровождающемся кровопотерей - 500-1500 мл.
При операциях в целях профилактики операционного шока - 400-600 мл в / в капельно, с переходом на струйное введение, при снижении артериального давления. Общая доза в предоперационном и послеоперационном периодах определяется показателями гемодинамики и общим состоянием больных и составляет 1.5 л / сут. Гемохес: максимальная суточная доза - 2 г / кг / сут (33 мл / кг / сут) 6% раствора (около 2.5 л / сутки при массе тела 75 кг). Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации: при остром геморрагическом шоке скорость введения - 20 мл / кг / ч, что соответствует 0.33 мл / кг / мин. В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии).
Скорость при интраоперацийному введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена. Волювен: максимальная суточная доза - 33 мл / кг массы тела в сутки. В настоящее время опыт применения препарата в течение нескольких дней отсутствует.
При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или багатотижневий инфузионной схеме. Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза - обычно 0.5-1 л 6% раствора ГЭК (200 / 0.5); при внезапной глухоте и "перемежающейся" хромоте дозировка чаще всего низкая - от 500 до 750 мл / сут, при внезапном ишемическом инсульте - высокая и может составлять 750-1000 мл / сут; скорость введения - 75-250 мл / ч, продолжительность - 5-10 дней.
При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии можно дополнительно вводить т.зв. нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например до 250-500 мл / ч).
При багатотижневий инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл / ч, продолжительность терапии - обычно 3-6 недели. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости - кровопускание) к гемодинамическим и / и гемореологичним показателям (центральное венозное давление - 15 мм рт.ст., гематокрит - 38-42 и др.).
При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемический состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Інфукол ДЕК не сообщалось.
Взаимодействие с другими препаратами
Фармацевтическое взаимодействие
При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости.
Особые указания при приеме
С осторожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, при внутричерепной гипертензии, при состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.
Следует учитывать, что слишком быстрое в / в введение препарата, так же как и применение в высоких дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо контролировать ионограммы сыворотки и баланс жидкости, функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Следует учитывать, что при применении препарата возможно повышение активности амилазы сыворотки, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Інфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении пациентов с деструктивным панкреатитом.
Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат Інфукол ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.
Установлено, что препарат не оказывает мутагенного действия.
Условия хранения
При температурі не вище 25 ° C.