Упаковка
Раствор для инфузий
Фармакологическое действие
Повышает контрастность изображения при магнитно-резонансном исследовании.
Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата — комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например метода Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атома, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Показания к применению
МРТ головного и спинного мозга (краниальная и спинальная МРТ) (для усиления контрастности изображения):
- для обнаружения опухолей, в т.ч. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного либо лучевого лечения, метастазов;
- для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например глиому);
- для дифференциальной диагностики таких редких опухолей, как гемангиобластома, эпендимома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса.
Дополнительно при спинальной МРТ:
- для дифференциальной диагностики интра- и экстрамедуллярно располагающихся опухолей;
- для определения размеров сóлидных опухолей спинного мозга;
- для выявления интрамедуллярной распространенности опухолей.
Усиление контрастности при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела:
- для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;
- для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного очага, повреждения сосудов;
- для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований;
- для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически измененных тканях;
- для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
- для выявления рецидива выпадения межпозвоночного диска после хирургического вмешательства;
- для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.
Форма выпуска
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик) 20 мл коробка(коробочка)1;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик)15 мл коробка(коробочка)1;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик)5 мл коробка(коробочка)10;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик)10 мл коробка(коробочка)10;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик) 30 мл коробка (коробочка) 1;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; шприц стеклянный 10 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 1;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; шприц стеклянный 15 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 1;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; шприц стеклянный 20 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 1;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик) 5 мл коробка (коробочка) 1;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик) 5 мл коробка (коробочка) 5;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик) 10 мл коробка (коробочка) 1;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик) 10 мл коробка (коробочка) 5;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик) 15 мл коробка (коробочка) 5;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик) 15 мл коробка (коробочка) 10;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик) 20 мл коробка (коробочка) 5; нутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик) 20 мл коробка (коробочка) 10;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик) 30 мл коробка (коробочка) 5;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; флакон (флакончик) 30 мл коробка (коробочка) 10;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; шприц стеклянный 10 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 5;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; шприц стеклянный 10 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 10;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; шприц стеклянный 15 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 5;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; шприц стеклянный 15 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 10;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; шприц стеклянный 20 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 5;
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; шприц стеклянный 20 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 10;
Фармакодинамика
Повышает контрастность изображения при магнитно-резонансном исследовании.
Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата — комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например метода Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атома, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Фармакокинетика
Гадопентат димеглумина практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например миокардиальную Na+-K+-АТФазу), не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
По своей фармакокинетике гадопентетат димеглумина имеет сходство с другими высокогидрофильными биологически инертными соединениями (например маннитолом или инулином). Фармакокинетика не зависит от дозы.
После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0,25 ммоль гадопентетата димеглумина/кг массы тела после быстрой фазы распределения, длящейся несколько минут, его концентрация в крови уменьшается; Т1/2 — 90 мин. При дозе 0,1 ммоль гадопентетата димеглумина/кг через 3 и 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0,6 и 0,24 ммоль/л соответственно.
Не проникает через интактные ГЭБ и гематотестикулярный барьер. Небольшое количество, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Гадопентетат димеглумина главным образом выделяется из организма почками в неизмененном виде с помощью клубочковой фильтрации. В среднем через 6 и 24 ч почками выделяется 83 и 91% от введенной дозы соответственно. После инъекции за 5 дней с фекалиями выводилось менее 1% от введенной дозы. Почечный клиренс гадопентетата димеглумина при поверхности тела 1,73 м2 составляет около 120 мл/мин.
Почти полностью элиминация гадопентетата димеглумина происходит почками даже у пациентов с нарушением функций почек (Cl креатинина >20 мл/мин); Т1/2 из плазмы увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек, но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. При удлинении Т1/2 из сыворотки до 30 ч у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина
Объем распределения (266 мл/кг) близок к объему внеклеточной жидкости. Не кумулирует в здоровых тканях и не проникает через интактный ГЭБ, но накапливается в измененных областях при нарушении ГЭБ (киста, рубец, глиобластома, изменения сосудистой сети), способствуя выявлению опухолей, абсцессов, подострых инфарктов и других немозговых внутричерепных и внутриспинномозговых образований. Оптимальное разрешение (контрастность изображения) наблюдается в течение 45 мин после инъекции.
Использование во время беременности
С осторожностью при беременности.
Категория действия на плод по FDA — C.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность.
Побочные действия
В редких случаях: тошнота, рвота, транзиторное небольшое повышение уровня билирубина и железа в крови, кратковременное изменение вкуса, головная боль, головокружение, аллергические реакции (возможен анафилактический шок), ощущение тепла или боли в области инъекции.
Способ применения и дозировка
Магневист® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения. Магневист® не применяют для введения под оболочки мозга.
За 2 ч до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи.
В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед введением. Резиновая пробка может быть проколота только 1 раз. Извлекать предварительно заполненный шприц из герметичного контейнера и снимать защитный колпачок со шприца следует непосредственно перед введением. Неиспользованный во время исследования раствор контрастного средства должен быть уничтожен.
Подготовка пациента
Для в/в введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.
Применять только в условиях стационара при наличии оборудования для реанимационных мероприятий.
При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например у пациентов не должно быть водителей ритма сердца и ферромагнитных материалов).
В/в введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 мин. У взрослых и детей старше 2 лет в/в введение Магневиста® может быть осуществлено ручным способом или с помощью автоматического инжектора.
У новорожденных (до месяца) и детей в возрасте до 2 лет требуемую дозу следует вводить ручным способом.
У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) и детей от 1 мес до 1 года применение препарата должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
Краниальная и спинальная МРТ
Взрослым, подросткам и детям (включая новорожденных и младенцев) рекомендуемая доза — 0,2 мл/кг. В случае, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 или 0,4 мл/кг осуществляется через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам Магневиста® в дозе 0,6 мл/кг часто повышает достоверность диагностики при ряде патологических поражений или рецидивах опухолей.
Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг — для взрослых и 0,4 мл/кг — для детей.
МРТ всего тела
Взрослым и детям старше 2 лет рекомендуется введение Магневиста® в дозе 0,2 мл/кг.
При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством, для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг, особенно при использовании относительно коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.
Введение дозы 0,6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым Магневиста® в дозе 0,6 мл/кг.
Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг — для взрослых и 0,4 мл/кг — для детей.
Опыт применения Магневиста® у детей в возрасте до 2 лет по показанию «МРТ всего тела» ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью Магневиста®.
Передозировка
Симптомы: возможны проявления гиперосмотичности препарата - увеличение давления в легочной артерии, увеличение диуреза, гиперволемия, дегидратация.
Лечение: необходимо контролировать функцию почек (особенно у пациентов с почечной недостаточностью). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.
Взаимодействие с другими препаратами
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Меры предосторожности
С осторожностью назначать пациентам, склонным к аллергическим реакциям.
В течение 2 ч до исследования пациентам не следует принимать пищу.
Особые указания при приеме
На фоне применения Магневиста возможно развитие серьезных аллергических реакций (включая анафилактический шок), большинство из которых возникают в течение 30 мин после введения препарата, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).
Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, крапивницы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, бронхиальной астмы. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-рецепторов).
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (например, с помощью батофенантролина) в течение первых 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Условия хранения
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Срок годности
60 мес.