Упаковка
Раствор для внутривенного введения
Фармакологическое действие
Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином.
Показания к применению
Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Форма выпуска
раствор для внутривенного введения 100 мг/мл; ампулы по 1,2,5 или 10 мл, пачка картонная 5;
Фармакодинамика
Препарат железа.После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикуло-эндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.
Фармакокинетика
Распределение
После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке
После однократного в/в введения препарата в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови - около 3 л.
Выведение
T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось.
Использование во время беременности
Данные по применению препарата при беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает риск для плода.
Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из в грудное молоко незначительно (менее 1 %). Тем не менее, рекомендуется прекращение грудного вскармливания в период применения препарата.
Противопоказания к применению
— анемии, не связанные с дефицитом железа;
— симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа;
— I триместр беременности;
— детский возраст до 14 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, острых или хронических инфекционных заболеваниях (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальной астме, экземе, атопической аллергии.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
Наиболее часто (3.3%) - головная боль.
Аллергические реакции: часто - сыпь; нечасто - крапивница, реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; головокружение; нечасто - парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, "приливы" крови к коже лица.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто - изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.
Со стороны костно-мышченой системы: нечасто - миалгия, боль в спине, артралгии.
Общие реакции: нечасто - лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.
Местные реакции: часто - реакции в месте введения.
Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение в сыворотке крови АЛТ, транзиторное снижение в сыворотке крови содержания фосфатов; нечасто - повышение активности ACT, ГГТ, ЛДГ.
Способ применения и дозировка
Внутривенно - струйно или капельно и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед вскрытием нужно осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Доза препарата рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме.
Передозировка
Симптомы: Монофер в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.
Лечение: проведение симптоматической терапии. При необходимости можно применять хелатные соединения (например, дефероксами.
Взаимодействие с другими препаратами
Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ.
Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Срок годности
24 мес.