Упаковка
Таблетки
Форма выпуска
таблетки, покрытые оболочкой 120 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 2.
таблетки, покрытые оболочкой 120 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 7.
таблетки, покрытые оболочкой 120 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 1.
таблетки, покрытые оболочкой 60 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 2.
таблетки, покрытые оболочкой 60 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 7.
таблетки, покрытые оболочкой 60 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 1.
таблетки, покрытые оболочкой 180 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 2.
таблетки, покрытые оболочкой 180 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 7.
таблетки, покрытые оболочкой 180 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная .
таблетки, покрытые оболочкой 120 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 10.
таблетки, покрытые оболочкой 120 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 30.
таблетки, покрытые оболочкой 120 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 5.
таблетки, покрытые оболочкой 180 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 10.
таблетки, покрытые оболочкой 180 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 30.
таблетки, покрытые оболочкой 180 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 5.
таблетки, покрытые оболочкой 60 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 10.
таблетки, покрытые оболочкой 60 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 30.
таблетки, покрытые оболочкой 60 мг; упаковка контурная ячейковая 12 , пачка картонная 5.
Использование во время беременности
Натеглинид не оказывал тератогенного действия у крыс при дозах до 1000 мг/кг (примерно в 60 раз превышает терапевтическую дозу для человека при рекомендованной дозе 120 мг натеглинида 3 раза в сутки до еды). У кроликов отмечалось отрицательное воздействие на развитие эмбриона: возрастала частота агенезии желчного пузыря или «малого» желчного пузыря (в дозах от 500 мг/кг/сут, что примерно в 40 раз превышает терапевтическую дозу для человека при рекомендованной дозе 120 мг 3 раза в сутки перед едой).
Не следует применять натеглинид при беременности (адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось).
Влияние натеглинида на родовую деятельность и роды не установлено.
Категория действия на плод по FDA — C.
Исследования на крысах показали, что натеглинид выделяется с молоком. Соотношение AUC0–48 ч между молоком и плазмой было примерно 1:4. Во время пери- и постнатального периода у потомства крыс, получавших натеглинид в дозе 1000 мг/кг/сут (примерно в 60 раз больше терапевтической дозы для человека при рекомендованной дозе натеглинида в 120 мг 3 раза в сутки перед едой), отмечалась низкая масса тела.
Нет данных об экскреции натеглинида с женским молоком. Натеглинид не рекомендован к назначению кормящим женщинам.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, сахарный диабет типа 1, диабетический кетоацидоз (в этом случае показано лечение инсулином).
Побочные действия
В клинических исследованиях натеглинид получали 2400 пациентов с сахарным диабетом типа 2; из них примерно 1200 пациентов были пролечены 6 мес и дольше, 190 — 1 год и дольше.
Частота случаев возникновения побочных эффектов, отмеченных более чем в 2% случаев, у пациентов, получавших натеглинид (n=1441), по сравнению с плацебо (n=458). В скобках указан % пациентов группы плацебо:
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение — 3,6% (2,2%).
Со стороны респираторной системы: инфекции верхних дыхательных путей — 10,5% (8,1%), бронхит — 2,7% (2,6%), кашель — 2,4% (2,2%).
Со стороны органов ЖКТ: диарея — 3,2% (3,1%).
Со стороны обмена веществ: гипогликемия — 2,4% (0,4%).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артропатия — 3,3% (2,2%), случайная травма — 2,9% (1,7%).
Прочие: боль в позвоночнике — 4,0% (3,7%), гриппоподобные симптомы — 3,6% (2,6%).
Лабораторные нарушения. Отмечался рост средней концентрации мочевой кислоты у пациентов, получавших монотерапию натеглинидом или комбинацию натеглинида с метформином, или монотерапию метформином, или монотерапию глибуридом. Сравнительная разница с плацебо составляла 0,017, 0,026, 0,017 и 0,011 ммоль/л соответственно. Клиническое значение этого явления неизвестно.
Гипогликемия встречалась относительно редко во всех схемах лечения в клинических исследованиях. Только у 0,3% пациентов натеглинид был отменен из-за гипогликемии. Симптомы со стороны ЖКТ, особенно диарея и тошнота, были не менее частыми у пациентов, получавших комбинацию натеглинида и метформина, чем у пациентов, получавших только метформин.
Меры предосторожности
Гипогликемия. Все пероральные гипогликемические средства могут вызывать гипогликемию. Частота гипогликемии зависит от тяжести диабета, контроля уровня гликемии и других особенностей пациента. Пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с плохим питанием, пациенты с адреналовой или питуитарной недостаточностью наиболее подвержены гипогликемическому эффекту этой терапии. Риск гипогликемии может возрастать при сильных физических нагрузках, приеме алкоголя, при недостаточном поступлении калорий (длительном или случайном) или при комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами. Могут возникать трудности с выявлением гипогликемии у пациентов с автономной (висцеральной) нейропатией и/или при приеме бета-адреноблокаторов. Чтобы снизить риск гипогликемии натеглинид назначается до еды; пациент, пропускающий прием пищи, должен также пропустить очередной прием натеглинида.
Влияние на печень. Натеглинид должен использоваться с осторожностью у пациентов с умеренной или тяжелой патологией печени, поскольку его применение у таких пациентов не исследовано.
Потеря контроля гликемии. Преходящая потеря контроля уровня гликемии может наблюдаться при лихорадке, инфекциях, травме, хирургическом вмешательстве. В этих случаях вместо натеглинида необходима инсулинотерапия. Может наблюдаться вторичная недостаточность или снижение эффективности натеглинида через какой-то период времени.
Лабораторные тесты. Ответ на лечение должен периодически оцениваться величиной концентрации глюкозы и уровнем HbA1c.
Особые указания при приеме
Информация для пациентов. Пациенты должны быть информированы о потенциальном риске использования и полезных эффектах натеглинида и альтернативных схемах лечения. Необходимо объяснить риск возникновения гипогликемии и ее лечение. Пациент должен быть проинструктирован, что принимать натеглинид необходимо за 1–30 мин до еды. Необходимо пропустить прием очередной дозы натеглинида, если пациент пропускает прием пищи, что позволяет снизить риск гипогликемии. Необходимо обговорить с пациентом взаимодействие лекарств. Пациент должен быть проинформирован о возможном взаимодействии натеглинида с другими лекарствами.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Срок годности
36 мес.